{"id":678,"date":"2020-04-09T16:37:01","date_gmt":"2020-04-09T14:37:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.statsimprove.com\/it\/?p=678"},"modified":"2020-04-09T16:37:01","modified_gmt":"2020-04-09T14:37:01","slug":"valori-di-baseline-nellanalisi-delle-sperimentazioni-cliniche-come-usarli-3-consigli-pratici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.statsimprove.com\/it\/2020\/04\/09\/valori-di-baseline-nellanalisi-delle-sperimentazioni-cliniche-come-usarli-3-consigli-pratici\/","title":{"rendered":"Valori di baseline nell\u2019analisi delle sperimentazioni cliniche: come usarli? 3 consigli pratici"},"content":{"rendered":"

Hai condotto una sperimentazione e hai raccolto anche i valori di baseline<\/em> del tuo endpoint.<\/p>\n

Fantastico. Utilissimo. Avere misure di baseline \u00e8 sempre utile, sia nel caso di studi osservazionali che nei trial randomizzati.<\/p>\n

Tuttavia\u2026.<\/p>\n

Tuttavia, molti ricercatori utilizzano queste misurazioni in modo non corretto, o comunque non nel migliore dei modi.<\/p>\n

In questo post cerchiamo di capire quale sia il modo di utilizzare i valori di baseline nell\u2019analisi dei nostri dati<\/strong>, e lo facciamo attraverso guardando a 3 aspetti sui quali spesso vedo i ricercatori fare confusione.<\/p>\n

Prima per\u00f2 bisogna fare una premessa:<\/strong><\/p>\n

per evitare di essere dispersivi in questo articolo consideriamo solo il caso dei trial randomizzati.<\/strong> Per gli studi osservazionali mi riprometto di scriverne in futuro.<\/p>\n

Usare il baseline come covariate in un modello ANCOVA (e non per calcolare il \u201cchange from baseline\u201d)<\/h2>\n

Prendiamo il pi\u00f9 classico degli esempi, quello in cui randomizzi i tuo pazienti in due bracci: farmaco A e farmaco B.<\/strong><\/p>\n

Il tuo endpoint \u00e8 la glicemia dopo 4 ore dal trattamento.<\/p>\n

E diciamo che ad ognuno dei tuoi pazienti, prima di sottoporli a trattamento, misuri la glicemia di baseline (o \u201cbasale\u201d, come si usa dire nella pratica clinica e di laboratorio).<\/p>\n

Come usiamo questo valore di baseline?<\/strong><\/p>\n

Hai 3-4 possibilit\u00e0.<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Fai il tuo t-test solo sull\u2019outcome, cio\u00e8 sul valore di glicemia dopo 4 ore senza usare il baseline.<\/li>\n
  2. Fai il tuo test sui change from baseline (cio\u00e8 \u201cglicemia dopo 4 ore – (meno) glicemia al baseline\u201d).<\/li>\n
  3. Utilizzi un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) in cui: la tua variabile dipendente \u201cla Y per capirci) \u00e8 la glicemia dopo 4 ore; i predittori (le \u201cX\u201d per capirci) sono il trattamento (cio\u00e8 farmaco A oppure farmaco B), il valore di baseline ed eventualmente altre covariate che si presume possano andare a determinare il valore del tuo outcome (esempio: sesso ed et\u00e0).<\/li>\n
  4. Calcoli l\u2019incremento percentuale della glicemia per i tuoi due gruppi e fai un bel test tra i due incrementi.<\/li>\n<\/ol>\n

    Qual \u00e8 il metodo migliore?<\/strong><\/p>\n

    Il numero 3<\/strong>. L\u2019 analisi della covarianza \u00e8 quello che da maggiore precisione rispetto alle opzioni 1 e 2. La 4 non la considerare nemmeno.<\/p>\n

    A tal proposito a fine articolo faccio un piccolo approfondimento<\/strong> a riguardo delle prestazioni di ANCOVA rispetto agli altri metodi.<\/p>\n

    Ma andiamo avanti; ti parlavo di tre aspetti critici. Andiamo a vedere il secondo…<\/p>\n

    Non testare la differenza del valore di baseline tra i bracci dello studio<\/h2>\n

    Siamo in uno studio randomizzato, non te lo scordare. Riportare un t-test tra due gruppi costruiti dal caso (dalla randomizzazione) vuol dire andare a stimare l\u2019effetto…del caso!<\/strong> Se ci pensi \u00e8 un controsenso. Devi avere un motivo per fare un test del genere: \u00e8 andato storto qualcosa in fase di randomizzazione o di allocazione dei soggetti? Se hai un\u2019ipotesi del genere allora ha senso, in caso contrario no.<\/p>\n

    Attenzione all\u2019uso delle interazioni del baseline con il trattamento<\/h2>\n

    Diciamo che tu sospetta che nel tuo esperimento l\u2019effetto del trattamento dipenda dal valore di baseline<\/strong>. Nell\u2019esempio che abbiamo fatto prima che uno dei due farmaci A e B funzioni meglio rispetto all\u2019altro ma a seconda dei livelli di glicemia basale.<\/p>\n

    Qua ci sono un po\u2019 di criticit\u00e0 di cui tenere conto perch\u00e9 valutare l\u2019interazione tra baseline e trattamento richiede molta cautela:<\/strong><\/p>\n

    per vedere un effetto di interazione serve un sample size pi\u00f9 alto<\/strong> rispetto alla stima del singolo effetto principale per cui dovresti aver disegnato lo studio ad hoc per l\u2019analisi dell\u2019interazione (e io in tanti anni un ostudio cos\u00ec non l\u2019ho mai visto);<\/p>\n

    possono subentrare problemi di interpretazione dei valori di interazione<\/strong> (soprattutto se non hai esperienza come statistico) e quasi sempre occorre standardizzare il baseline (ad esempio, come spiegavo in un post precedente, attraverso l\u2019operazione di \u201ccentratura<\/a>\u201d);<\/p>\n

    l\u2019esplorazione dell\u2019interazione \u00e8 sacrosanta, ma non solitamente come analisi principale nel tuo protocollo<\/strong>; nelle linee guida degli enti regolatori (come ad esempio questa<\/a> dell’European Medicines Agency ) vedremmo che l\u2019analisi principale di un trial non dovrebbe comprendere questo effetto di interazione. Eventualmente puoi dichiarare nel protocollo che effettuerai delle analisi di sensitivit\u00e0 successive in cui esplorerai appunto l\u2019interazione outcome-baseline.<\/p>\n

    Un approfondimento finale<\/h2>\n

    Come ti dicevo, potrebbe essere di tuo interesse un approfondimento sul perch\u00e9 dell\u2019utilizzo dell\u2019analisi ANCOVA per l\u2019introduzione del baseline nell\u2019analisi.<\/p>\n

    Intanto, come accennato sopra, ANCOVA \u00e8 pi\u00f9 precisa rispetto agli altri metod<\/strong>i. Tradotto: intervalli di confidenza pi\u00f9 stretti o, in altri termini, una minore varianza della stima.<\/p>\n

    Questa variabilit\u00e0 dipende ovviamente da un altro fattore: dalla correlazione esistente tra baseline e outcome,<\/strong> nel tuo caso tra glicemia basale e glicemia dopo 4 ore dal trattamento.<\/p>\n

    Spieghiamoci: se baseline e outcome sono molto correlati (coefficiente di correlazione tendente all\u2019uno) capisci bene quanto sia importante \u201cripulire\u201d la stima del trattamento dall\u2019effetto del baseline. Per valori di correlazione pi\u00f9 bassi, invece, il problema \u00e8 di dimensioni pi\u00f9 contenute.<\/p>\n

    Ti riporto sotto una breve rappresentazione grafica di come cambia la precisione della tua stima al variare del metodo, della correlazione outcome-baseline, a parit\u00e0 di altre condizioni. Si tratta di una riproduzione di quanto trovi in un testo dello statistico britannico Stephen Senn, \u201cStatistical Issues in Drug Development<\/a>\u201d, una delle bibbie della statistica per i clinical trials.<\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

    Cosa succede esattamente in questo grafico che ho maldestramente riprodotto?<\/strong><\/p>\n

    Il grafico ti dice chiaramente che se consideriamo come riferimento la varianza della stima del trattamento ottenuto confrontando gli outcome grezzi (nel nostro esempio \u201cglicemia a 4 ore dal trattamento\u201d) , l\u2019utilizzo del \u201cchange from baseline\u201d ti conferisce un guadagno di precisione per correlazione outcome-baseline sopra 0.5, mentre l\u2019ANCOVA \u00e8 mediamente sempre pi\u00f9 precisa rispetto agli altri due metodi.<\/p>\n

    Andiamo oltre. Sul fatto che ci siano delle assunzioni da rispettare per l\u2019analisi della covarianza ne parliamo in un altro post. Nel frattempo sappi che per la stima del tuo trattamento, in generale, l\u2019ANCOVA \u00e8 decisamente stabile nonostante il traballare delle assunzioni.<\/strong><\/p>\n

    Infine, due parole sull\u2019opzione 4, \u201cuso della variazione percentuale\u201d.<\/strong> Questo metodo \u00e8 assolutamente da sconsigliare per motivi distribuzionali che non \u00e8 il caso di approfondire ora. Al limite, se proprio non ne puoi fare a meno, limitati ad utilizzare queste misure in modo puramente descrittivo.<\/p>\n

    Spero tutto sia chiaro.<\/strong><\/p>\n

    Nel caso cos\u00ec non fosse ricordati che puoi chiedere chiarimenti alla mail info@statsimprove.com<\/p>\n

    Ti serve aiuto? Contattaci e ti forniremo una soluzione.<\/strong><\/h2>\n

    La nostra struttura di network di professionisti ci permette di abbattere notevolmente i costi dei servizi di supporto e darne accesso, oltre che alle aziende, anche a gruppi di ricerca universitaria e studenti.<\/strong>
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     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Hai condotto una sperimentazione e hai raccolto anche i valori di baseline del tuo endpoint. Fantastico. Utilissimo. Avere misure di baseline \u00e8 sempre utile, sia nel caso di studi osservazionali che nei trial randomizzati. Tuttavia\u2026. Tuttavia, molti ricercatori utilizzano queste misurazioni in modo non corretto, o comunque non nel migliore dei modi. In questo post… Leggi tutto »Valori di baseline nell\u2019analisi delle sperimentazioni cliniche: come usarli? 3 consigli pratici<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"neve_meta_sidebar":"","neve_meta_container":"","neve_meta_enable_content_width":"","neve_meta_content_width":0,"neve_meta_title_alignment":"","neve_meta_author_avatar":"","neve_post_elements_order":"","neve_meta_disable_header":"","neve_meta_disable_footer":"","neve_meta_disable_title":"","_themeisle_gutenberg_block_has_review":false,"_ti_tpc_template_sync":false,"_ti_tpc_template_id":""},"categories":[3,6],"tags":[],"aioseo_notices":[],"yoast_head":"\nValori di baseline nell\u2019analisi delle sperimentazioni cliniche: come usarli? 3 consigli pratici - StatsImprove<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Avere misure di baseline \u00e8 sempre utile, a patto di introdurle correttamente nell'analisi statistica. 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